L’AI Act : ce qu’il faut savoir et ce que cela change pour WeDiagnostix
L’intelligence artificielle prend une place croissante dans notre quotidien, y compris dans le domaine de la santé. Pour accompagner son développement tout en limitant les risques liés à son utilisation, l’Union européenne a mis en place un cadre réglementaire spécifique : l’AI Act.
Mais concrètement, de quoi parle-t-on ? Et qu’est-ce que cela signifie pour une solution d’IA médicale comme WeDiagnostix ?
L’AI Act, c’est quoi ?
L’AI Act, ou règlement européen sur l’intelligence artificielle, est le premier cadre réglementaire européen dédié à l’IA.
Son objectif est d’encadrer le développement et l’utilisation des systèmes d’intelligence artificielle en fonction des risques qu’ils peuvent présenter.
Le règlement repose notamment sur une approche fondée sur les risques : plus un système d’IA est susceptible d’avoir un impact important sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes, plus les exigences qui lui sont applicables sont importantes.
L’AI Act prévoit ainsi plusieurs niveaux de risque, allant des pratiques interdites aux systèmes soumis à des exigences renforcées.
Pourquoi le 2 août 2026 est-il une date importante ?
L’AI Act n’est pas entré en application en une seule fois. Son déploiement est progressif, avec différentes échéances depuis 2025.
Le 2 août 2026 marque une nouvelle étape importante de cette mise en application. À cette date, de nouvelles obligations, notamment en matière de transparence, entrent en vigueur, tandis que certaines dispositions restent actuellement soumises à des échéances ultérieures
Par exemple, certaines dispositions visent à mieux informer les utilisateurs lorsqu’ils interagissent avec un système d’IA ou lorsqu’ils sont exposés à certains contenus générés ou manipulés par l’IA.
Autrement dit : l’AI Act est désormais pleinement entré dans une nouvelle phase de mise en œuvre, mais toutes ses obligations ne s’appliquent pas au même moment.
Et l’IA médicale dans tout ça ?
L’utilisation de l’IA dans le domaine médical implique des enjeux particuliers : fiabilité, sécurité, protection des patients, traçabilité ou encore supervision humaine.
C’est pourquoi les systèmes d’IA utilisés dans certains produits réglementés, notamment les dispositifs médicaux, peuvent être concernés par les exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque.
Le cadre européen tient d’ailleurs compte de la réglementation sectorielle déjà applicable aux dispositifs médicaux afin d’articuler les différentes exigences réglementaires.
À noter : à la suite des évolutions réglementaires de 2026, l’application de certaines exigences spécifiques aux systèmes d’IA à haut risque relevant de l’Annexe I est prévue à partir du 2 août 2028.
Et pour WeDiagnostix ?
Chez WeDiagnostix, la conformité n’est pas un sujet que nous découvrons avec l’AI Act.
WeDiagnostix est un dispositif médical marqué CE Classe IIa. Notre développement s’inscrit donc déjà dans un environnement réglementaire exigeant, avec des processus dédiés à la qualité, à la sécurité et à la maîtrise des risques.
L’AI Act vient compléter cet environnement et nous amène à poursuivre un travail de mise en conformité au fur et à mesure du déploiement de ses différentes exigences.
Notre démarche repose notamment sur :
🔐 Sécurité
La sécurité et la confidentialité des données et des systèmes fait partie intégrante de la conception et de l’évolution de WeDiagnostix.
📋 Qualité et traçabilité
Nos processus qualité permettent d’encadrer le développement, le suivi et l’évolution de notre solution.
⚖️ Conformité réglementaire
Dans le cadre de notre veille réglementaire, nous suivons l’évolution de l’AI Act et analysons progressivement les exigences qui sont applicables à notre activité et à notre solution.
👩⚕️ Supervision humaine
WeDiagnostix est conçu comme un outil d’aide à l’analyse radiographique. L’IA fournit des informations complémentaires au praticien, qui conserve tout son rôle dans l’interprétation et la décision médicale.
Une conformité qui se construit dans le temps
L’AI Act est un règlement complexe dont la mise en œuvre est progressive. Certaines obligations sont déjà applicables, tandis que d’autres entreront en application dans les prochaines années.
Chez WeDiagnostix, nous avons choisi d’anticiper ces évolutions plutôt que d’attendre les échéances réglementaires.
Nous réalisons notamment des analyses des écarts entre les exigences réglementaires et nos pratiques actuelles afin d’identifier les actions nécessaires et de faire progresser progressivement notre niveau de conformité.
Notre objectif : continuer à développer une IA médicale utile, fiable et responsable, dans un cadre réglementaire toujours plus exigeant.
L’IA en santé ne se résume pas à la performance.
Elle doit aussi être sûre, transparente, maîtrisée et conforme.
C’est cette approche que nous défendons chez WeDiagnostix.
